Die neuen RNA-Impfungen gegen COVID-19 werden als die beste M\u00f6glichkeit angesehen die Pandemie zu \u00fcberwinden. Daher erhielten sie eine rasche Zulassung von der EMA, der europ\u00e4ischen Aufsichtsbeh\u00f6rde. Diese Zulassungen sind jedoch vorl\u00e4ufig und reine Notzulassungen. Denn es gibt noch zu wenig Daten \u00fcber die Sicherheit dieser Impfstoffe. Eine solche Analyse wurde jetzt nachgereicht in einer Studie, die am 24. Juni 2021 online in der peer-reviewten Zeitschrift \u201eVaccines\u201d publiziert wurde.<\/p>\n\n\n\n
Prof. Harald Walach, Gastprofessor an der Universit\u00e4t Witten\/Herdecke und Prof. an der Kinderklinik der Medizinischen Universit\u00e4t Poznan, Dr. Rainer Klement, ein Medizinphysiker vom Leopoldina-Krankenhaus in Schweinfurt und Wouter Aukema, ein unabh\u00e4ngiger Datenanalytiker aus Holland analysierten die Daten der Nebenwirkungsdatenbank der EMA und der holl\u00e4ndischen Gesundheitsbeh\u00f6rde. Sie verrechneten diese mit den Ergebnissen einer gro\u00dfen israelischen Feldstudie, die die Wirksamkeit des BioNTech Impfstoffes von Pfizer an mehr als einer Million Menschen untersuchte, sowie mit den Ergebnissen der Zulassungsstudien. Das Nebenwirkungspotenzial der Impfungen ist sehr hoch: 4,11 Todesf\u00e4lle im Zusammenhang mit 100.000 Impfungen registriert die holl\u00e4ndische Gesundheitsbeh\u00f6rde Lareb, etwa 700 Personen auf 100.000 Impfungen erleiden Nebenwirkungen, 16 davon sind schwere Nebenwirkungen.<\/p>\n\n\n\n
\u201eDas w\u00e4ren vielleicht hohe, aber akzeptable Kosten, wenn die Impfungen sehr viel mehr Leben retten k\u00f6nnten,\u201c sagt Prof. Walach, \u201eaber das Problem ist eben, dass die hohe Effektivit\u00e4t der Impfung, die zweifellos belegt ist, nur eine relative Effektivit\u00e4t darstellt. Niemand betrachtet die absolute Effektivit\u00e4t, also die klinische Wirksamkeit\u201d, meint Prof. Walach. Darunter verstehen wir den absoluten Wirksamkeitsunterschied. Dieser ist sehr gering bei dieser Impfung, und zwar aus zwei Gr\u00fcnden: Die Pr\u00e4valenz der Infektion ist sehr niedrig, n\u00e4mlich etwa 3% im Kontrollarm der israelischen Feldstudie. Auch bei uns war die Pr\u00e4valenz der Infektion nie h\u00f6her als 8% in Hochzeiten der Infektionswelle. Und die sog. \u201eInfection-Fatality-Rate\u201d, also die Anzahl der Menschen, die infiziert sind und an der Krankheit sterben, ist ebenfalls niedrig, etwa 0,5%. \u201eDiese beiden Tatsachen zusammengenommen f\u00fchren dazu, dass die absolute Effektivit\u00e4t der Impfung sehr gering ist, sodass man viele Menschen impfen muss, um einen tats\u00e4chlichen Vorteil erkennen zu k\u00f6nnen\u201c, erkl\u00e4rt Dr. Rainer Klement, der die Vergleichsrechnungen durchf\u00fchrte.<\/p>\n\n\n\n
Da die Impfungen mit Nebenwirkungen verbunden sind, werden auch relativ viele Geimpfte solche Nebenwirkungen erleiden und das Verh\u00e4ltnis steigt im Vergleich zu den Vorteilen. Aus der israelischen Feldstudie, bei der mehr als eine halbe Million in der Kontrollgruppe 6 Wochen lang ungeimpft blieben zogen die Forscher die entsprechenden Zahlen: \u201eMan muss zwischen 9.000 und 50.000 Menschen impfen, um einen Todesfall zu verhindern\u201c, sagt Klement. \u201eEine gute Sch\u00e4tzung ist die Zahl von etwa 16.000 Menschen. Rechnet man das auf 100.000 Impfungen hoch, dann verhindern wir etwa 6 Todesf\u00e4lle.\u201c<\/p>\n\n\n\n
Wie vergleicht man das mit den Nebenwirkungen? Dazu hat Wouter Aukema, ein holl\u00e4ndischer Datenanalytiker, die Nebenwirkungsdatenbank der EMA, der European Medicine Agency, untersucht. Dort werden alle Nebenwirkungen aller europ\u00e4ischen L\u00e4nder verzeichnet. Um sie genau analysieren zu k\u00f6nnen, schrieb er ein Analyseskript, das er auf seiner Webseite https:\/\/www.aukema.org<\/a> \u00f6ffentlich zug\u00e4nglich machte. Denn die Meldungen in dieser Datenbank sind lange Texteintr\u00e4ge und oft beziehen sich viele Eintr\u00e4ge auf eine Person. Daher analysierte er diese Meldungen auf Personen bezogen und filterte heraus, wie viele Menschen t\u00f6dliche, schwere oder leichte Nebenwirkungen erlebten. \u201eDie europ\u00e4ischen L\u00e4nder melden sehr unterschiedlich\u201c, fand Aukema. \u201eDer europ\u00e4ische Durchschnitt liegt bei 127 Nebenwirkungen pro 100.000 Impfungen. Holland ist der Spitzenreiter mit 701 F\u00e4llen pro 100.000 Impfungen, Polen ist das Schlusslicht mit 15 Nebenwirkungen pro 100.000 Impfungen. Deutschland berichtet nur 38 F\u00e4lle, also 30% des EU-Durschnitts.\u201d<\/p>\n\n\n\n Aus diesem Grunde entschieden sich die Forscher daf\u00fcr, die holl\u00e4ndischen Daten als Grundlage ihrer Berechnung zu nehmen. Denn die Wahrscheinlichkeit, dass die Unterschiede auf eine unterschiedliche Empfindlichkeit zur\u00fcckgehen, ist sehr gering. Eher sind verschiedene Berichtsstandards der Grund f\u00fcr diese Diskrepanz um den Faktor 47.<\/p>\n\n\n\n Nimmt man nun die holl\u00e4ndischen Daten als N\u00e4herung f\u00fcr das, was in ganz Europa geschieht, dann sieht man, dass das Verh\u00e4ltnis von Todesf\u00e4llen, die im Zusammenhang mit der Impfung erwartet werden k\u00f6nnen und die durch die Impfung verhindert werden etwa 2 : 3 ist: Drei Todesf\u00e4lle werden verhindert, zwei wird man in Kauf nehmen m\u00fcssen als Folge der Nebenwirkungen, dazu 700 Nebenwirkungen, 16 davon schwere. Nimmt man die Daten der Zulassungsstudien hinzu, die etwas bessere klinische Effektivit\u00e4t zeigen, dann erh\u00e4lt man im besten Fall das Verh\u00e4ltnis von 1 : 8, also ein Todesfall im Zusammenhang mit der Impfung und 8 verhinderte Todesf\u00e4lle durch die Impfung.<\/p>\n\n\n\n \u201eDiese Zahlen k\u00f6nnen sich nat\u00fcrlich \u00e4ndern\u201c, gibt Walach zu bedenken. \u201eSie h\u00e4ngen von der Empfindlichkeit der geimpften Gruppen ab. Denn zuerst wurden ja die Alten und Kranken geimpft. Man kann hoffen, dass sich das Verh\u00e4ltnis verbessert, wenn man l\u00e4nger beobachtet.\u201c Auch ist unklar, ob die Daten, die aus einer Feldstudie des BioNtech-Impfstoffes stammen, auf die anderen Impfstoffe direkt \u00fcbertragbar sind. Denn der AstraZeneca-Impfstoff ist in dieser Analyse nicht mit-erfasst, weil zu ihm entsprechende Daten fehlten.<\/p>\n\n\n\n \u201eAber insgesamt,\u201d meint Dr. Klement, \u201esind aus unserer Sicht die Daten ausreichend klar, dass wir die Nebenwirkungen sehr genau untersuchen sollten und die Impfpolitik auf europ\u00e4ischer Ebene unter die Lupe nehmen sollten.\u201c Prof. Walach unterst\u00fctzt diese Aussagen: \u201eAuf nationaler Ebene sollten Gruppen von unabh\u00e4ngigen Wissenschaftlern diese Nebenwirkungsmeldungen genau untersuchen. Sie sollten auch in unabh\u00e4ngigen Studien, in denen gro\u00dfe Kohorten von Geimpften sorgf\u00e4ltig \u00fcber 6 Wochen oder l\u00e4nger beobachtet werden, dokumentieren, wie viele Nebenwirkungen wirklich auftreten\u201c, meint Walach. \u201eDenn die Daten aus den Registern sind unsystematisch. Sie k\u00f6nnen eine \u00dcbersch\u00e4tzung darstellen, sind aber wohl eher eine Untersch\u00e4tzung. Denn man wei\u00df aus anderen Studien, dass bis zu 95% der Nebenwirkungen nicht in diesen Registern erfasst werden.\u201c Sind die Befunde dieser Studie zuverl\u00e4ssig? \u201cDas ist schwer zu sagen,\u201d meint Walach. \u201cWir haben die besten Daten verwendet, die im Moment zur Verf\u00fcgung stehen. Aber sie sind eigentlich nicht gut genug. Die Tatsache, dass eine \u00e4hnliche Studie in den USA auf eine Sch\u00e4tzung 3,4 Todesf\u00e4llen auf 100.000 Impfungen kommt, also eine Zahl, die sehr nahe bei der von uns gefundenen Zahl von 4,11 ist, zeigt allerdings, dass unsere Sch\u00e4tzung wohl n\u00e4her an der Wirklichkeit ist, als uns allen lieb ist.\u201c<\/p>\n\n\n\n \u201eAuf jeden Fall sollten wir keine Impfkampagnen an Kindern beginnen\u201c, argumentieren Walach und Klement. \u201eDenn die Gefahr, dass ein Kind ernsthaft an COVID-19 erkrankt ist, ist sehr gering – , geringer, als dass es in einem Verkehrsunfall ums Leben kommt. Angesichts dieser Risiken, ist eine Impfung von Kindern unverantwortlich.\u201c<\/p>\n\n\n\n Weitere Informationen und Interviews<\/strong><\/p>\n\n\n\n Prof. Dr.Dr.phil. Harald Walach: harald.walach@uni-wh.de<\/a><\/p>\n\n\n\n